中西医之争,争出了这个好问题

摘要:中医药学的传统研究方法既有哲学方法,如归纳、演绎、推理等,也有一般的研究方法,如观察法、比较法、类比法、调查法等,对中医药学理论体系和诊疗体系的形成和发展发挥了关键作用。

来源期刊:中国循证医学杂志| 2019, 19(5): 515-520

如果你不是中医黑,那你自认为了解中医吗?可是中国古代是没有中医这个概念的,我们有的是岐黄之术、悬壶、杏林、青囊等称谓,就是指行走江湖、治病救人的一群人和他们掌握的治病救人的方法,这帮人不叫医生,叫郎中。中医是在西医传入中国后才使用的一种称谓。其实,中医更确切的称呼应该是中国传统医学。英语文献中对中医的翻译也是ChineseTraditionalMedicine。

作者:张俊华 , 孙鑫 , 李幼平 , 张伯礼

那西医呢?西医就是西方传统医学吗?不是吧,我们理解的西医应该是西方现代医学。那是不是还有东方现代医学呢?你一定会摇头。其实我们天天争论的中西医其实应该是中国传统医学和现代医学的比较。

摘要:

循证中医药学是循证医学中国化发展的创新成果之一。目前循证中医药学发展已取得了阶段性成绩:基于证据的科学决策模式深入人心;创建了系列中医药循证评价研究关键技术;制定了与国际接轨的技术规范;建立了中医药临床研究证据库;在国际知名期刊发表了一批高质量临床研究;循证中医药学国际论坛成为品牌。循证中医药学发展的困难主要包括:证据基础薄弱、证据产出困难和研究力量分散。基于中医药学发展的机遇和挑战,本文提出了未来循证中医药学发展的近期和远期目标、实施路径、五大重点方向,并提出了三条推进循证中医药深化发展的建议。

20世纪末世界卫生组织召开的传统医学大会提出:世界要以开放的头脑接受传统医药,而传统医药被广泛接受依赖于疗效的肯定,其中的关键环节在于研究方法的科学性。

中医药学以整体观为指导,从整体上系统把握人体健康,具有完备的理论体系、丰富有效的干预措施和健康维护方法,符合先进医学的理念和发展方向。充分发挥中医药的理论优势和技术优势,可为解决世界医改难题提供中国特色办法[1]。但中医药优势的发挥还需要依靠科技创新来突破一些技术障碍。20世纪末世界卫生组织召开的传统医学大会提出:世界要以开放的头脑接受传统医药,而传统医药能被广泛接受依赖于肯定的临床疗效,其关键环节在于如何实现研究方法的科学性。中医药临床疗效的科学证据是中医药传承创新发展的基础,也是当前迫切需要突破的技术瓶颈。循证医学可为中医药疗效评价提供新思路、新方法和新证据,循证医学与中医药学在实践中从碰撞走向融合,产生了循证中医药学,成为循证医学中国化发展的重要创新之一[2]。基于新时代中医药发展面临的机遇和挑战,结合循证医学未来发展趋势,本文探讨了循证中医药学深化发展的策略和路径。

再回到原点,中医的研究方法是什么?

1 中医药发展的机遇与挑战

中医药学的传统研究方法既有哲学方法,如归纳、演绎、推理等,也有一般的研究方法,如观察法、比较法、类比法、调查法等,对中医药学理论体系和诊疗体系的形成和发展发挥了关键作用。

1.1 新时代中医药发展的机遇

中医药学的形成和发展源于临床实践的观察和总结,并在大量实践中结合思辨再上升为理论,形成的理论又进一步指导临床实践并在实践中检验,遵循的是实践-理论-实践-理论螺旋上升的发展路径。

中医药作为我国独特的卫生资源,潜力巨大,具有原创优势,是优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展的全局中处于重要地位。2017
年全国中医医疗机构总诊疗量达 10.2 亿人次,占全国医疗服务总量的
15.9%[3]。以中药工业为主导、中药农业为基础、中药商业为支撑的中药大健康产业快速发展,其产值规模接近
3
万亿元,同时具有调整产业结构、增加就业、扶贫脱贫、保护生态、惠及民生等综合优势[4]。随着健康中国战略推进,高质量中医药服务需求持续增长,这成为推动中医药发展的内生动力。

那怎么保证中医药研究方法的科学性?怎样建立完善公认的中医药评价方法技术体系?

十八大以来,习近平总书记高度重视中医药发展,多次对中医药工作做出具体明确的指示批示,中医药发展迎来了“天时、地利、人和”的大好发展机遇。十九大报告做出“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”的战略部署使中医药进入振兴发展的新时代。国务院相关部门先后发布了《中医药健康服务发展规划》、《中药材保护和发展规划》、《中医药发展战略规划纲要》、《全国道地药材生产基地建设规划》等文件,随着
2017
年《中医药法》的正式颁布实施,为中医药发展提供了政策支持和法律保障。

你会怎么回答?

在屠呦呦发现青蒿素获得 2015
年诺贝尔生理学或医学奖后,中医药的价值再次受到世界瞩目,中医药国际化进程进一步加快。目前中医药已传播到
183 个国家和地区,103
个会员国认可使用针灸,多个国家将针灸纳入医疗保险体系[5]。中药逐步进入国际医药体系,已在俄罗斯、越南、新加坡等国以药品形式注册;3
个中药产品已完成欧盟传统药物注册;多个中药产品在美国完成Ⅱ期临床试验。国际标准化组织成立中医药技术委员会,为促进中医药在全球范围内的规范发展,保障中医药的安全、有效、合理应用,已发布了一批中医药国际标准。WHO
将以中医药为主体的传统医学纳入新版国际疾病分类,是中医药进入国际医疗市场的巨大推动力[6]。而“一带一路”倡议快速推进,促使沿线国家和地区对中医药需求也不断增长,为中医药走向世界营造了良好国际环境和巨大空间。

或许你还不知道,其实中医里也曾用过临床试验。宋代苏颂编撰的《本草图经》中记载了我国最早的临床对照试验方法:欲试上党人参者,当使二人同走,一与人参含之,一不与,度走三、五里许,其不含人参者,必大喘,含者气息自如者,其人参乃真也。清晰地描述了一个前瞻性平行对照试验的设计、实施和评价,具有重要的指导意义。遗憾的是,临床试验的思路和方法在中医药发展进程中未得到重视和发扬。

1.2 中医药发展面临的挑战

既然现在已经进入了21世纪,难道我们就没有好的方法来评价中医药的科学性吗?

中医药学形成发展是基于临床实践经验的观察总结,通过归纳、演绎、推理、类比等方法抽提规律,结合思辨上升为理论,并在实践中进一步发展完善。数千年的中医临床实践集中体现在典籍记载的个案中,形成了宏观描述多而精确量化少、综合推理多而具体分析少、直观观察多而试验研究少的特点[7],导致中医药的疗效评价缺乏符合现代科学研究通则的研究数据,中医药疗效和安全性存在表述不清或证据质量不高等问题,不能适应日益严格的医药政策要求,这是目前阻碍中医药发展的一个瓶颈。

经常关注我们杂志的读者或许能猜到,那就是循证中医药学。

近些年国内医保、医疗和医药政策逐步收紧,越来越强调临床价值和成本效果最优化,医院药占比的限制、二级以下医院限用等政策对中药产业发展影响巨大。自
2015
年起,中药产业进入低速发展时期,中药工业产值年增长率10%,低于医药工业平均水平;中药工业在医药工业主营收入的占比从
2015 年的 29.85% 下降到 2017 年的
26.88%。这也标志着中药产业进入重视高质量的发展时期,必须加强对中医药临床疗效的评价,用科学数据证明中医药临床价值,才能更好地服务临床实践。

20世纪90年代初循证医学问世,以其独特的视角,科学的方法和跨学科、跨地域合作的创新模式,得到医学界的广泛认同,并在全球普及推广,成为医疗干预措施临床评价公认的理论和方法学体系,改变了医学决策和实践的传统模式,具有划时代意义。

此外,近几年有关中医药的负面报道较多,如鸿茅药酒夸大疗效[8]美高梅官方手机客户端,、中药毒性[9]、保健品非法营销等都在社会上产生了不良影响。如
WHO
前总干事陈冯富珍在澳门“国际传统医学论坛”所言:“传统医学满足了人们很多需求,却得了个坏名声[10]”。中医药产业的健康发展,迫切需要加强循证评价的研究来提高行业门槛,打破良莠不齐的局面。

而证据是循证医学的基石,循证实践的核心内容就是围绕如何获得、生产、评价和合理使用证据。循证医学的兴起和推广应用,为建立国际公认的中医药临床评价技术体系提供了思路和方法,在临床评价规范、标准和方法学创新等方面取得了一系列标志性成果,不仅推动了中医药临床证据的升级,也丰富了循证医学的内涵。

用科学研究数据证明中医药的优势和价值,是中医药传承创新发展的根基,也是中药产业做大做强的必要条件。用高质量证据支撑中医药高质量发展,需要理念、方法和模式创新,循证医学可以提供方法、标准和智力支撑。

到底中国的循证中医药学发展如何?是怎么开展的?取得了什么成效呢?

2 循证中医药学的概念和任务

欢迎大家关注本刊2018年第1期的特别关注论文《循证中医药学:理论与实践》,文中对上述几个问题都有详细的阐述和说明,文章由本刊主编张伯礼院士、编委张俊华教授、中国循证医学之母李幼平教授撰写,体现了循证中医药学发展的历程、经验和体会。

循证医学的产生为解决医疗实践科学决策问题提供了合理的思路和方法。1992
年,循证医学工作小组在 JAMA
上发表的文章标志着循证医学正式诞生[11],此后以证据为基础的思维模式得到广泛认同,循证医学实践领域从起初的临床医学领域扩展到公共卫生领域。历经
20
多年的发展,循证医学成为近百年来医学发展的一个重要里程碑[12],深刻影响着卫生健康领域的各个方面。“以需求为导向,遵循证据的实践、关注实践结果,后效评价、止于至善”的循证医学理念和方法逐步应用到非医学领域,主要关注决策的科学性和成本效果,重视第三方对决策质量和效果评价,从循证医学到循证科学不仅是应用领域的拓展,更是思维方式和决策模式的创新[13,14]。

循证医学与中医药学特点相结合,形成了循证中医药学。EBCM是借鉴循证医学的理论和方法,收集、评价、生产、转化中医药有效性、安全性和经济性证据,揭示中医药临床作用特点和规律,并指导临床指南、路径和卫生决策制定的一门应用学科。EBCM发展主要包括4个方面9项任务,将推动中医药临床研究和决策模式的转变,推动中医药现代化和国际化发展。

2.1 循证中医药学概念

我们杂志也特意为这篇重量级文章设计了封面,图中为广泛流传于中国民间的智力玩具鲁班锁,也叫孔明锁,相传由春秋末期到战国初期的鲁班发明。鲁班锁不用钉子和绳子,完全靠自身结构的连接支撑,就像一张纸对折一下就能够立得起来,展现了一种看似简单,却凝结着不平凡的智慧。我们试图以鲁班锁设计的精妙绝伦来寓意循证中医药学,期待循证中医药学科的发展带动中医药的现代化,推动中医药走向世界。

循证医学与我国医疗卫生实践的特点和需求结合,产生了具有中国特色的理论和实践创新。自
1998
年起,循证医学与中医药学在实践中逐步交叉融合发展,循证中医药学的产生是一个标志性的成果。循证中医药学是借鉴循证医学的理论和方法,收集、评价、生产、转化中医药有效性、安全性和经济性证据,揭示中医药临床作用特点和规律,并指导临床指南、路径和卫生决策制定的一门应用学科[2]。2016
年在“第一届循证中医药学国际论坛”上,张俊华博士首次明确提出了“循证中医药学”的概念和重点任务[15]。2018
年,由张俊华和孙鑫主编的《循证中医药学》专著正式出版[16]。

2.2 循证中医药学主要任务

循证中医药学的主要任务可概括为科学研究、方法学与标准、平台建设和人才培养等四个方面,函盖九项任务[2,16]。九项任务包括:①
开展系统评价研究,系统收集评价中医药临床研究报告,建成中医药临床研究证据库;②
开展证据转化研究,为制定中医药临床诊疗指南和临床路径,为基本药物目录和医保目录遴选及中医药相关政策制定奠定基础;③
开展中医药优势和作用规律评价研究,形成中医药疗效证据链;④
开展中医药安全性评价研究,为临床合理安全用药提供证据支撑;⑤
开展循证中医药学方法学研究,为高质量证据生产提供方法学保障;⑥
开展中医药行业标准和规范制定研究,形成方法、标准、规范和技术体系;⑦
搭建中医药循证评价数据管理平台,推动实现数据共享;⑧
搭建国际学术交流平台,促进循证中医药研究的国际合作和国际认可;⑨
开展循证评价方法普及教育活动,培训本科生、研究生、临床医护人员及中医药相关从业者。

3 循证中医药学发展成效

围绕证据的生产、评价和应用,循证中医药学发展取得了阶段性成绩,主要体现在思维方式、技术方法、标准规范、数据平台、实践应用和学术交流等方面。

3.1 在思维方式层面,基于证据的科学决策模式深入人心

以证据为基础的科学决策模式已被中医药相关管理部门和学界知名专家所接受,影响到中医药相关政策的制定。中医药临床研究设计与评价、医保目录和基本药物目录遴选、临床指南或路径的制修订等方面均开始重视证据的分类评价、实施过程的透明化和比较成本效果评价。中医药临床研究者重视并遵照临床试验透明化相关要求,逐步按照临床试验预注册制度和发表规范的要求进行研究设计、实施和发表,推动了高质量中医药临床证据生产的科学化和规范化。

3.2 在技术方法层面,创建了系列中医药循证研究关键技术

在中医药多中心临床研究方面,目前已建立了包括方案设计与优化、中央随机化、药品编盲、试验中心选择、三级监查、终点事件评估、数据核查、数据动态管理等关键技术。针对中医药临床研究的结局指标存在不规范、不公认、随意性等问题,张俊华团队提出了建立中医药临床研究核心指标集策略,并建立了相关技术规范,以解决研究结果脱离临床需求、同类研究数据不能合并或比较分析、选择性报告偏倚等问题[17,18]。针对目前“数药片”依从性评价方法的缺陷,在系统分析现有依从性测评方法基础上,提出了“间层变换”评价方法,解决了“简便方法不精确”的问题[19]。在二次研究方面,符合中医药特点的系统评价和网状
Meta
分析方法逐步完善[20]。刘保延团队提出了真实世界中医临床科研范式,建立了分阶段阶梯递进的临床研究模式,定性与定量相结合的研究方法[21]。在安全性评价方面,真实世界研究方法得到广泛使用[22,23]。为满足全生命周期风险管控的要求,天津中医药大学循证医学中心创建了基于主动获取的中药注射剂安全性监测系统,可实现高效率、低成本、全周期的中药注射剂风险系统监测[24]。

3.3 在标准规范方面,制定了与国际接轨的技术规范

中国学者主持或参与制定了草药、中药复方、针灸等中医药随机对照试验报告规范,发挥了引领作用。2010
年,中国学者参与制定了国际针灸临床试验报告规范[25];2017
年卞兆祥等学者主持制定了中药复方临床试验报告规范,标志着中医药临床试验报告相关标准制定工作逐步实现了与国际接轨[26]。

3.4 在数据平台方面,建立了中医药临床研究证据库

针对中医药临床研究利用效率和证据质量不高、系统评价质量参差不齐等问题,天津中医药大学张俊华团队创建了中医药临床研究证据系统并上线运行[27],首次发布了中药注射剂临床有效性证据指数[28]。EVDS
包括中药临床有效性证据库、中药临床安全性证据库、针灸临床评价证据库和中药临床指南数据库。中药临床有效性证据库收录中英文发表的中医药
RCT、系统评价/Meta
分析;中药临床安全性证据库收集中药相关的安全性报告,包括个案报告、病例系列、队列研究、横断面调查、集中监测研究及国家药品不良反应年度通报等数据;针灸临床证据库收集中英文发表的针灸随机对照临床试验的数据;中药临床指南数据库将各学会及分支机构发布的临床诊疗指南和临床路径进行收集和整理[16]。随着数据不断完善,EVDS
将成为循证中医药学发展的重要支撑平台。

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